Met het behalen van de MDR Klasse IIa-certificering - de hoogste medische standaard voor bewezen veiligheid en betrouwbaarheid - is SkinVision officieel goedgekeurd als medisch hulpmiddel voor AI-gedreven huidkankerdetectie
Amsterdam, 5 augustus 2025 –
SkinVision, een wereldwijde huidkanker-app met het hoofdkantoor in Nederland, was het eerste AI-gedreven medische hulpmiddel dat CE-registratie kreeg onder de EU Medical Device Directive (MDD). Nu heeft SkinVision de nog hogere Klasse IIa-certificering behaald onder de EU Medical Device Regulation (MDR). Deze certificering geldt voor alle medische hulpmiddelen in de EU - van CT-scanners tot injectiespuiten. SkinVision is te downloaden op je telefoon, zodat je altijd en overal zelf je huid kunt controleren.
Een nieuwe standaard voor medische AI
De SkinVision-app combineert krachtige AI-technologie met dermatologische expertise om verdachte huidplekjes snel en nauwkeurig te beoordelen. Het algoritme maakt onderscheid tussen goedaardige en mogelijk kwaadaardige plekjes, en geeft gebruikers een betrouwbare risico-indicatie. Om te worden gecertificeerd onder een van de strengste medische normen ter wereld (EU MDR Klasse IIa), moest SkinVision duidelijk aantonen dat het een medisch doel dient: het opsporen van huidkankerrisico via foto’s die worden gemaakt met de mobiele telefoon van de gebruiker. In een markt waarin veel AI-dermatologie-apps weinig transparantie bieden over hun prestaties of medische betrouwbaarheid, zet SkinVision een nieuwe standaard. Het bewijst dat AI in de zorg kan voldoen aan de hoogste eisen op het gebied van veiligheid, effectiviteit en vertrouwen.
Gevalideerd door experts, ontwikkeld voor veiligheid
De app is klinisch gevalideerd en bewezen veilig en betrouwbaar. SkinVision voldoet aan internationale risicomanagementnormen (ISO 14971) en is ontwikkeld volgens gecertificeerde kwaliteits- en beveiligingssystemen (ISO 13485 en ISO 27001), wat zorgt voor sterke productprestaties, dataveiligheid en cybersecurity. Een onafhankelijk team van door de EU aangestelde medtech-experts heeft de app beoordeeld en bevestigd dat de prestaties consistent zijn (ook bij afwijkende situaties, verschillende apparaten en lichtomstandigheden) en dat de veiligheid van de gebruiker nooit in gevaar komt.
Sterke wetenschappelijke basis door samenwerking met Erasmus MC
Vanaf het begin heeft SkinVision ingezet op onafhankelijk onderzoek. De afgelopen vijf jaar werkte de app intensief samen met het Erasmus MC in Rotterdam. Het onderzoek werd onafhankelijk uitgevoerd. Prof. dr. Tamar Nijsten van Erasmus MC zegt over de certificering:
"De EU MDR Klasse IIa-certificering die SkinVision nu heeft behaald, is een erkenning van het fundamentele onderzoek dat we samen hebben uitgevoerd. Ons werk vormde de basis voor dit succes. De certificering benadrukt ook de kracht van onze publiek-private samenwerking en de waarde van samen werken aan digitale gezondheidszorg."
Erik de Heus, CEO van SkinVision, vult aan:
"We hebben dit bereikt dankzij onze meer dan 3 miljoen gebruikers, ziekenhuizen, verzekeraars en patiëntenorganisaties, wiens waardevolle feedback ons heeft geholpen om een accurate en betrouwbare dienst te worden. Het is baanbrekend dat een AI-app nu aan deze hoge standaarden kan voldoen. Dit opent de deur voor bredere toepassing in het zorgsysteem en laat zien wat mogelijk is, niet alleen voor SkinVision, maar voor de toekomst van medische technologie. Met deze certificering tillen we de standaard naar een hoger niveau en hopen we de weg vrij te maken voor meer vertrouwen in medische AI.”
Over SkinVision
SkinVision is een CE-gecertificeerde medische app (EU MDR Klasse IIa) die mensen helpt hun huid te controleren op tekenen van huidkanker. De app combineert geavanceerde AI-technologie met de expertise van dermatologen en geeft een snelle risico-indicatie (laag of hoog) voor huidplekjes, zodat gebruikers weten of ze medische hulp moeten zoeken. SkinVision is opgericht in 2012 en gevestigd in Amsterdam. De app heeft wereldwijd meer dan 5 miljoen huidchecks uitgevoerd voor meer dan 3 miljoen gebruikers. Met als missie om het aantal sterfgevallen door huidkanker met 50 procent te verminderen en zo mogelijk 250.000 levens te redden in de komende decennia, helpt SkinVision mensen om zelf grip te krijgen op hun huidgezondheid. Meer informatie op:
www.skinvision.com.
Meer informatie voor de pers:
Maartje van Oeveren
Maartje@maartjevanoeveren.com
0643440042